DEBATTEN OM OFFENTLIGT SLÖSERI

Avslöjar: Regioner köpte olagliga kuvöser – använt i flera år: ”Aldrig varit med om liknande”

15 av Sveriges regioner använder kuvöser utan giltig märkning för att transportera nyfödda. TN:s granskning väcker många frågor om upphandlingen gått rätt till, och visar att två personer ur upphandlingsgruppen åkt på privat skidresa med det vinnande företaget. ”Jag förstår att det sticker i ögonen”, säger Mattias Kjellberg på Akademiska Sjukhuset i Uppsala.

I juni 2023 rapporterar Sveriges Radio att en majoritet av regionerna i Sverige köpt in kuvösen Airborne NxtGen från företaget International Biomedical. Nyheten var att kuvöserna eventuellt var olagliga eftersom de saknade CE-märkning – något alla läkemedelsprodukter som säljs inom EU måste ha enligt lag för att visa att produkten uppfyller EU:s hälso-, miljö- och säkerhetskrav. Läkemedelsverket valde då att starta en utredning kring kuvöserna.

Ett och ett halvt år senare kan TN nu avslöja att kuvöserna fortfarande inte fått märkningen som visar att de uppfyller alla säkerhetskrav, och därmed är olagliga. Dessutom visar interna dokument som TN tagit del av att Läkemedelsverket ifrågasätter leverantörens kunskap om rådande regelverk, samt att vården upplever hela situationen som ”enormt resurskrävande”.

”Jag kan bara spekulera, men jag får känslan av att korruption är inblandat.”

Transportkuvöser används för att transportera nyfödda barn med pågående vårdbehov mellan sjukhus. Eftersom högspecialiserad neonatal intensivvård bara finns på 7 olika sjukhusenheter i landet krävs det att vården kan utföra avancerad intensivvård under transport mellan olika vårdenheter, både i ambulans och i helikopter/flygplan.

För att underlätta transporterna valde en majoritet av Sveriges regioner, med Region Uppsala i spetsen, att göra en gemensam upphandling av nya kuvöser. Detta skedde 2019, och redan då var vården pressade av att de dåvarande kuvöserna höll på att bli för gamla. Men upphandlingen tog hela tre år att genomföra, och behövde tas om tre gånger. Detta på grund av olika felaktigheter i upphandlingen. Bland annat menade Förvaltningsrätten att Region Uppsala ställde konkurrenshämmande krav på kuvösen.

Till den tredje och sista upphandlingen väljer region Uppsala att ta bort priset som en parameter för upphandlingen, något som är mycket ovanligt. International Biomedical vann till slut upphandlingen, och eftersom priset var borta som parameter spelade det ingen roll att deras pris på över två miljoner kronor per kuvös var mer än dubbelt så dyrt som konkurrenternas.

De två andra bolagen som var med i upphandlingen, utöver International Biomedical, upplevde att upphandlingen anpassades för att passa det vinnande företagets kuvös.

– Allt gjordes för att vi andra skulle uteslutas ur upphandlingen. På 40 år har jag aldrig varit med om något liknande, säger Perka Felländer, vd på företaget Neotransport Europe som också deltog i upphandlingen.

Eberhard Schneider, ägare av det tyska företaget MedCareVisions, som deltog i upphandling genom en svensk återförsäljare, var chockad när han hörde att priset togs bort som parameter.

– Jag har jobbat med upphandlingar i över 35 år i olika regioner av världen, och aldrig varit med om att priset tas bort. Jag kan bara spekulera, men jag får känslan av att korruption är inblandat. Det är helt galet att köpa en produkt som är dubbelt så dyr som konkurrenternas i en offentlig upphandling, säger han.

Regionen hävdar att konkurrenterna inte uppfyller bullerkrav

Efter att kuvöserna levererats till regionerna uppdagas det att de inte hade den korrekta CE-märkningen, och att märkningen som var påklistrad på kuvöserna gällde för företagets tidigare modell av kuvösen.

Varför etiketterna med den felaktiga märkningen satts på kuvöserna går bara att spekulera om. De företag som var med och förlorade upphandlingen menar att International Biomedical helt enkelt valt att fuska med certifieringen, då det är en tidskrävande och dyr process att få den.

International Biomedical har inte svarat på TN:s intervjuförfrågan. Inte heller BSI Holland, som är det så kallade anmälda organ (notified body på engelska) som utfärdar märkningen, vill kommentera hur de ser på den falska märkningen.

Oavsett anledning så är det olagligt att sälja en medicinteknisk produkt som inte uppfyller EU:s säkerhetskrav. Så här står det i lagboken: ”Enligt Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att: 1 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i Sverige utan att 1. produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745”.

”Menar den svenska vården att de länderna hanterar neonatala patienter på ett felaktigt sätt?”

Trots det lagbrott som begåtts valde Region Uppsala inte att dra tillbaka upphandling och kräva pengarna tillbaka, vilket hade varit juridiskt möjligt. I stället skickade de berörda sjukhusen tillsammans med International Biomedical in en ansökan till Läkemedelsverket om dispens för Airborne NxtGen.

För att få en dispens krävs att inga likvärdiga produkter finns på marknaden. I dispensansökan hänvisar Region Uppsala till upphandlingen som genomfördes, och att de övriga två leverantörer som deltog inte uppfyllde alla krav. Till exempel anges att både Neotransport Europe och MedCareVisions kuvöser överskred godkänd decibelnivå i ljudvolym inuti kuvöserna.

Något som förvånade både Perka Felländer och Eberhard Schneider. Neocot. Den kuvös som Perka Felländer marknadsför är CE-märkt och används med 14 exemplar i Sverige sedan tio år tillbaka, utan några bekymmer med för hög ljudnivå. Eberhard Schneider säger att deras system neoSAVE används i flera andra länder i Europa som har exakt samma bullerkrav.

– Vårt system används till exempel i Tyskland och Danmark. Menar den svenska vården att de länderna hanterar neonatala patienter på ett felaktigt sätt? Jag förstår inte hur de kan komma fram till att ljudvolymen är för hög när inget annat land i världen gör det, säger Eberhard Schneider.

Kommer fortsätta att använda kuvöserna

Mattias Kjellberg är medicinskt ansvarig för neonatala transportteamet för luftburen intensivvård på Akademiska Sjukhuset i Uppsala. Han menar att upphandlingen genomfördes med förutsättningen att kuvösen som köptes in skulle vara CE-märkt, men att det inte gick att garantera kvalitativ vård om de hade dragit tillbaka upphandlingen när den falska märkningen uppdagades.

– Vår gamla utrustning behövde verkligen bytas ut, det fanns en risk för att den skulle sluta fungera. Vi hade inte kunnat upprätthålla den kvalitativa vården om vi slutade använda de nya kuvöserna. De här mobila intensivvårdsplatserna är komplexa system och ingen stapelvara som bara går att köpa in. De ska anpassas och bli godkända, det är procedurer som kan ta år, säger han.

De andra leverantörerna, vars produkter faktiskt är CE-märkta, upplevde att kraven anpassades för att International Biomedicals kuvös skulle vinna upphandlingen. Bland annat uteslöts de ur upphandlingen då deras kuvöser inte gick att lasta i angivna fordon, ett problem som de menar berodde på ett handtag som satt fel med ett par centimeter och hade kunnat åtgärdas på kort tid, eftersom det var en prototyp som visades upp?

– Vid själva upphandlingen så fungerade inte konkurrenterna vad det gäller lastning i angivna fordon. Sen hade det säkert gått att ordna, men de fick tydligt angivet vilka fordon de skulle gå in i. De kunde på den rätt långa tiden som det var från kravställning till provuppställning inte leverera, säger Mattias Kjellberg.

Ni uteslöt de andra leverantörerna även med hänvisning till för höga bullernivåer. Men flertalet andra länder i Europa har samma regler, och använder deras system. Hur ser du på det?

– Det är omöjligt för mig att säga hur man har övervägt det där i Danmark och Tyskland. Man får ta en så bra lösning man kan hitta. Så jag antar att de har genat från det kravet i andra länder. Och vi valde att inte göra det.

Finns det någon möjlighet att ert test utifrån bullerkravet skiljer sig från andra länder?

– Ja, det är ju möjligt. Jag har ju ingen som helst inblick i hur de har mätt ljudnivån.

Mattias Kjellberg slår fast att regionerna kommer att fortsätta att använda Airborne NxtGen så länge det inte upptäcks någon fara för patienterna, oavsett om kuvösen till slut får en CE-märkning eller inte.

– Vi har genomfört tusentals transporter utan några problem, vilket är det viktigaste. Jag tror också att den kommer att bli CE-märkt till slut, säger han.

En annan sak som sticker ut med upphandlingen av kuvöserna är att två personer, som ingick i Region Uppsala upphandlingsgrupp av kuvöserna, i mars 2023 åker på en privat skidresa i Schweiz tillsammans med den dåvarande försäljningschefen på International Biomedical. Resan sker i anslutning till en servicekurs för en komponent till kuvöserna.

Mattias Kjellberg svarar att han förstår att det sticker ut, men att det inte ska ha förefallit någon jävssituation under upphandlingen.

– Jag förstår att det kanske sticker i ögonen, men de här två personerna var två av väldigt många i en upphandlingsgrupp. De personerna hade inte på något sätt något ensamt slutbeslut, utan var del i en större kontext, säger han.

”Att åka på skidresa tillsammans med säljare från företaget är direkt olämpligt”

Skidresan får Ellen Hausel Heldahl, jurist och expert på offentlig upphandling på Svenskt Näringsliv, att reagera.

– Alla involverade personer från myndighetens sida måste hålla sig långt borta från misstanke om korruption eller jäv. Att åka på skidresa tillsammans med säljare från företaget är direkt olämpligt. Det spelar ingen roll om de haft avgörande inflytande över beslutet eller inte, säger hon.

Ellen Hausel Heldahl har inte granskat ärendet i detalj själv, men betonar att avsteg från kraven i upphandlingen skulle kunna innebära att upphandlingen är ogiltig.

– Att en produkt ska vara CE-märkt är ett lagkrav och ett så kallat ska-krav i upphandlingen. En myndighet ska inte anta ett anbud som inte uppfyller alla ställda krav. Om myndigheten gör det kan det bli fråga om en otillåten ändring av villkoren och därigenom en otillåten upphandling. Detta kan också leda till att avtalet förklaras ogiltigt och myndigheten riskerar upphandlingsskadeavgift och betala skadestånd till andra leverantörer, säger hon.

Läkemedelsverket ifrågasätter leverantörens kunskap

Den 4 september 2023 godkänner Läkemedelsverket dispensen och ger därmed International Biomedical rätt att släppa ut fler kuvöser på marknaden under ett års tid. Dessutom godkänns de kuvöser som redan använts i över 500 transporter under ett års tid, utan rätt säkerhetsklassning.

Total får 36 kuvöser dispens. Hur många som faktiskt nått den svenska vården är oklart, eftersom Läkemedelsverket samt Region Uppsala väljer att maska alla uppgifter rörande kuvöserna när TN begär ut handlingar om ärendet. Men enligt uppgifter till TN rör det sig om minst 18 kuvöser i 15 olika regioner runt om i landet.

I samband med dispensansökan väljer Läkemedelsverket att starta ett tillsynsärende gällande kuvösen för att få klarhet i varför den saknar CE-märkningen. Ett och ett halvt år senare är utredningen fortfarande inte klar.

Mejlkonversationer som TN har begärt ut visar att Läkemedelsverket hoppades att utredningen skulle vara klar innan dispensen gick ut, men att International Biomedical fortfarande inte fått någon CE-märkning från det allmänna organet BSI. Dessutom ifrågasätter Läkemedelsverket företagets förståelse för EU:s regler gällande medicintekniska produkter.

Så här står det i ett mejl som skickades från Läkemedelsverket till företaget den 25 juni 2024:

”Unfortunately MPA has not received the reply to our questions as expected. We are wondering if the lack of response is due to the Manufacturer not having full control or knowledge about the regulatory requirements in the EU. We are concerned about the Manufacturers repeated lack of response in due time, to us as Competent Authority and possibly also to the Notified Body. Please review the questions from the last email and provide us with an appropriate response.

Furthermore, clarify role in the delivery of the NxtGen products in EU. The granted exemption for the NxtGen in Sweden is valid during the period 4th of September 2023 to the 4th of September 2024 at the latest. Provide us with an update on the possibility to receive an EU certificate before the exemption period expires.”

I en intern anteckning från i november 2024 skriver Läkemedelsverket också att ”Vården uppger också att situationen med de icke CE-märkta kuvöserna är enormt resurskrävande men uppger att de har en kontinuerlig diskussion inklusive statusuppdateringar med tillverkaren”.

Dispensen för Airborne NxtGen gick ut den 4 september 2024, vilket innebär att vården inte får köpa in några nya kuvöser. Men de som redan är utplacerade i den svenska vården kommer att fortsätta att användas, troligen under lång tid framöver, oavsett om det får en CE-märkning eller inte.

Läkemedelsverket försvarar beslutet

Ola Philipson, gruppchef på Läkemedelsverket, ställer upp på en intervju för att besvara TN:s frågor om hur de ser på situationen.

Det har gått ett och ett halvt år sedan ni startade tillsynsärendet om kuvöserna. Hur ser du på att de fortfarande inte fått någon CE-märkning?

– För oss är det viktigt att vården får tillgång till säkra och ändamålsenliga produkter som gör att de kan bedriva god vård. Vården intygar att dessa produkter behövs för att nå dit. Sen så får medicintekniska produkter enbart i undantagsfall sakna CE-märke, så vi är angelägna att de här kuvöserna blir CE-märkta så fort som möjligt. På så sätt är det en kritisk tidsaspekt här, säger Ola Philipson.

Han poängterar att det är det anmälda organet som är ansvariga för att utreda och säkerställa att kuvöserna uppfyller alla krav, men att Läkemedelsverket följer processen noggrant.

I ett mejl till tillverkaren skriver ni att tillverkaren tar lång tid på sig att svara på frågor och att ni misstänker att de inte har full förståelse för de regler som finns i EU. Hur ser du på det?

– Jag kan inte kommentera de detaljerna. Jag är inte insatt i de detaljerna och enskilda mejl här. Jag kan inte svara på det, säger Ola Philipson.

Vad har ni för ansvar i att det nu finns en produkt på den svenska marknaden som saknar CE-märkning?

– Vi följer om det skulle ske eventuella händelser med de här produkterna. Vi har en tät kontroll på bolaget och kan agera om det är så att det finns någon form av risk för patientsäkerheten.

Ser du någon risk med att systemet med CE-märkningar blir ifrågasatt nu efter att ni tillåtit ett bolag att släppa ut en produkt utan rätt säkerhetsmärkning?

– Nej, den risken är liten. Det här är ett noga avvägt dispensbeslut som beviljas endast i undantagsfall, eftersom det är väldigt specifika förutsättningar som krävs för att Läkemedelsverket ska bevilja dispens. Läkemedelsverket kräver bland annat att vården motiverar varför tillgång till den aktuella produkten är nödvändig för vård inom en specifik verksamhet eller av en specifik patient, samt att vården kan beskriva eventuella konsekvenser för patienten/patienterna, om de inte får tillgång till produkten. I det ska det ingå en redogörelse för varför inte alternativa produkter kan användas, avslutar Ola Philipson.